Moderna dijo que los lotes contaminados con acero de su vacuna contra COVID-19 enviados a Japón, no representan “un riesgo indebido” para la seguridad del paciente.
El laboratorio estadounidense enfrenta importantes reveses en Japón, que suspendió más de 1.6 millones de dosis de la vacuna de Moderna tras detectar sustancias extrañas.
Las autoridades también investigan la muerte de dos hombres que recibieron dosis de un lote contaminado, aunque por el momento se desconoce la causa de sus fallecimientos.
En una declaración conjunta con su socio japonés Takeda, Moderna dijo que la contaminación en uno de los tres lotes suspendidos se remonta fallas en la línea de producción de una fábrica dirigida por su contratista español, ROVI Pharma Industrial Services.
La rara presencia de partículas de acero inoxidable en la vacuna Moderna COVID-19 no representa un riesgo indebido para la seguridad del paciente y no afecta negativamente el perfil riesgo/beneficio del producto
indicó en un comunicado.
Las partículas metálicas inyectadas en un músculo pueden causar una reacción localizada, pero es poco probable que provoquen algo más, agregó.
“El acero inoxidable se usa habitualmente en válvulas cardíacas, prótesis de articulaciones, suturas y grapas metálicas. Como tal, no se espera que la inyección de las partículas identificadas en estos lotes en Japón resulte en un riesgo médico mayor”, señaló.
Moderna agregó que, por el momento, no hay evidencia de que las dos muertes estén relacionadas con la vacuna y “actualmente se considera que se trata de una coincidencia”. , aunque se está llevando a cabo una investigación.
Cerca de 46% de la población de Japón fue completamente inmunizada contra el coronavirus, en momentos en que el país atraviesa un aumento récord de contagios debido a la variante delta, más contagiosa.
Va por tercera dosis en EU
En otro anuncio el miércoles, la compañía informó que inició la presentación de una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para que autorice la aplicación de un refuerzo de su vacuna.
Esto luego de que un ensayo mostró que una tercera inyección de la vacuna, conocida como mRNA-1271, produce un significante aumento de anticuerpos contra las variantes.
En el estudio, 344 personas recibieron la tercera aplicación seis meses después de la segunda dosis.
El análisis mostró que el refuerzo incrementó los niveles de anticuerpos neutralizantes contra variantes preocupantes, incluyendo la delta, ultracontagiosa y detectada por primera vez en India.
La compañía precisó que también planea enviar solicitudes a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y otras autoridades regulatorias en los días por venir.
