Nota del Editor: Esta nota se actualizó con la determinación del panel de expertos
Un panel de asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) recomendó este jueves que se autorice el uso de emergencia de la vacuna de Moderna contra el COVID-19.
Se espera una autorización de la FDA para el viernes.
Se trata del mismo comité asesor que la semana pasada respaldó la vacuna COVID-19 de Pfizer y su socio alemán BioNTech, despejando el camino para la autorización de uso de emergencia de la FDA un día más tarde.
Esta vacuna está siendo distribuida ya por todo el país. El lunes comenzó un programa de vacunación masiva en hospitales de todo Estados Unidos.
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La votación
Los expertos médicos evaluaron los datos de los ensayos clínicos de Moderna y ofrecieron sus opiniones sobre la vacuna, incluyendo si los beneficios superan los riesgos de una autorización de uso de emergencia.
Moderna solicitó a la FDA que apruebe el uso de la vacuna en personas mayores de 18 años. Pfizer recibió autorización para su uso en personas de al menos 16 años. La escasez de datos en los adolescentes más jóvenes fue un punto de fricción para los cuatro miembros del comité asesor, que incluye 21 miembros que votaron en contra de autorizar la vacuna de Pfizer la semana pasada.
Respecto a la vacuna de Moderna, la votación fue de 20 a favor y una abstención.
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El comité juega un papel clave en la aprobación de vacunas contra la gripe y otras vacunas en Estados Unidos verificando que las vacunas sean seguras para el uso público. Si bien la FDA no tiene que seguir la recomendación del comité, a menudo lo hace.
Los funcionarios de salud pública dicen que Estados Unidos necesitará más de una vacuna porque las dosis iniciales serán limitadas. Aproximadamente 75% de la población de Estados Unidos debe vacunarse para lograr la inmunidad colectiva donde se protege a suficientes personas para que el virus no se pueda propagar y pueda ser contenido.
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La vacuna
La vacuna de Moderna utiliza una tecnología de ARN mensajero similar, pero con requisitos de almacenamiento en frío menos onerosos que la de Pfizer/BioNTech, lo que la convierte en una mejor opción para áreas rurales y remotas. Ambas vacunas tuvieron una eficacia aproximada del 95% en la prevención de enfermedades en sus ensayos clínicos.
Entre las discusiones esperadas estaban aquellas sobre los informes de Moderna acerca de los efectos secundarios de su ensayo a 30,000 personas, que fueron más frecuentes que los informados por Pfizer. Se trataba principalmente de reacciones de duración relativamente corta a la vacuna más que efectos adversos graves.
Analistas de SVB Leerink dijeron que la vacuna Moderna parece menos tolerable que la de Pfizer/BioNTech, pero señalaron que no es una comparación adecuada entre los ensayos y es poco probable que frente la autorización de uso de emergencia.
El personal de la FDA no planteó preocupaciones serias sobre la seguridad en los documentos publicados el martes en preparación para la reunión. Dijo que no se podía descartar un vínculo entre la parálisis de Bell, que causa parálisis temporal de los músculos faciales, y la vacuna después de que se informaron algunos casos en los ensayos de ambas vacunas.
Pfizer y BioNTech dijeron que esos casos ocurrieron a una tasa similar que en la población general.
Con información de Reuters
