La vacuna rusa Sputnik V tiene una eficacia de 91.6% frente al COVID-19, en sus manifestaciones sintomáticas, según un análisis de los ensayos clínicos publicados el martes por la revista médica The Lancet y validado por expertos independientes.
Las investigaciones afirmaron que los resultados del ensayo Fase 3 implican que el mundo tiene otra arma eficaz para luchar contra la pandemia y justifica en cierta medida la decisión de Moscú de lanzar la vacuna antes de la publicación de los datos definitivos.
Los resultados, cotejados por el Instituto Gamaleya de Moscú, que desarrolló y probó la vacuna, coincidieron con los datos de eficacia comunicados en las primeras fases del ensayos, que se realizaron en Moscú desde septiembre.
“El desarrollo de la vacuna Sputnik V ha sido criticado por (…) su falta de transparencia”, dijeron el profesor Ian Jones, de la Universidad de Reading, y la profesora Polly Roy, de la London School of Hygiene & Tropical Medicine, en un comentario compartido por The Lancet.
Los resultados se basaron en los datos de 19,866 voluntarios, de los cuales una cuarta parte recibió un placebo, dijeron los investigadores, dirigidos por Denis Logunov, del Instituto Gamaleya, en The Lancet.
Desde que comenzó el ensayo en Moscú, se registraron 16 casos de COVID-19 sintomático entre las personas que recibieron la vacuna, y 62 en el grupo placebo, dijeron los científicos.
Esto demostró que un régimen de dos dosis de la vacuna -dos inyecciones basadas en dos vectores de adenovirus diferentes, administradas con 21 días de diferencia- tiene una eficacia de 91.6% contra COVID-19 sintomático.
Sputnik V se situaría así entre las vacunas más eficaces, junto a las de Pfizer/BioNTech y Moderna (alrededor de 95%).
El biológico ha sido aprobada por 15 países, entre ellos Argentina, Hungría y Emiratos Árabes Unidos, y la cifra llegará a 25 a finales de la próxima semana, dijo Dmitriev del Fondo Ruso de Inversiones Directas (RDIF, por sus siglas en inglés) el fondo ruso quien tiene los derechos de la vacuna y el responsable de la comercialización en el extranjero
A finales de enero, el presidente de México, Andrés Manuel López Obrador pactó el envío de 24 millones de dosis con su homólogo ruso Vladimir Putin, después de una teleconferencia.
El 1 de febrero, el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, anunció que en próximas fechas los Laboratorio Biológicos y Reactivos de México (Birmex) solicitarán a la Cofepris el uso de la vacuna rusa de emergencia en México.
Resultados dan la razón a Rusia
Rusia aprobó la vacuna en agosto, antes de que comenzara el ensayo a gran escala, diciendo que era el primer país en hacerlo para una vacuna contra el COVID-19. La llamó Sputnik V, en homenaje al primer satélite del mundo, lanzado por la Unión Soviética.
Poco después, un pequeño número de trabajadores sanitarios de primera línea empezó a recibirla y en diciembre se inició un despliegue a gran escala, aunque el acceso se limitó a quienes ejercían profesiones específicas, como profesores, trabajadores médicos y periodistas. En enero, la vacuna ya estaba a disposición de todos los rusos.
“Rusia tenía razón”, dijo a periodistas Kirill Dmitriev, director del RDIF, antes de la publicación de los resultados el martes.
“The Lancet hizo un trabajo muy imparcial a pesar de algunas de las presiones políticas que pueden haber existido”, comentó.
NEW—Interim analysis of Russian #COVID19 #vaccine phase 3 trial involving nearly 20,000 participants suggests a two-dose regimen has an efficacy of 91.6% against symptomatic #COVID19. No serious adverse events were deemed to be associated with vaccination. https://t.co/40sM7f2nbS pic.twitter.com/Hzrs34uCWr
— The Lancet (@TheLancet) February 2, 2021
Rusia ya ha compartido los datos de su ensayo de fase 3 con los organismos reguladores de varios países y ha iniciado el proceso de presentación a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su aprobación en la Unión Europea, dijo Dmitriev.
En el ensayo participaron 2,144 voluntarios mayores de 60 años y la vacuna demostró una eficacia del 91.8% cuando se probó en este grupo, sin que se registraran efectos secundarios graves que pudieran asociarse a la Sputnik V, según el resumen de The Lancet.
También se comprobó que la vacuna es 100% eficaz contra el COVID-19 moderado o grave, ya que no hubo ningún caso de este tipo entre el grupo de 78 participantes que estaban infectados y sintomáticos a los 21 días de la administración de la primera inyección. Se produjeron cuatro muertes de participantes, pero ninguna se consideró asociada a la vacunación, según The Lancet.
“La eficacia parece buena, incluso en los mayores de 60 años”, dijo Danny Altmann, profesor de inmunología del Imperial College de Londres. “Es bueno tener otra arma en el arsenal global”.
El fondo soberano también dijo que las vacunaciones con Sputnik V comenzarán en una docena de países, entre ellos Hungría, Bolivia, Emiratos Árabes Unidos, Venezuela e Irán.
Hasta ahora solo se han enviado grandes cargamentos de la vacuna a Argentina, que ha recibido suficientes dosis para vacunar a unas 500,000 personas, y a Bolivia, que ha recibido 20,000 inyecciones.
Con información de Reuters y AFP
