El Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt) encabeza una iniciativa para la producción de la vacuna Patria, el fármaco mexicano diseñado para combatir los contagios por COVID-19. Sus creadores opinan que podría estar aprobada para finales de 2021, pero esto es lo que debe cumplir antes de su aprobación para uso de emergencia.
En conferencia de prensa matutina, Maria Elena Álvarez, directora general del Conacyt, dijo que la vacuna Patria está lista para iniciar la investigación clínica con pacientes voluntarios humanos.
A partir de ese momento siguen tres fases de estudios clínicos que deben ser completados para que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios apruebe su uso de emergencia.
“Tenemos una base muy sólida para tener confianza en que este desarrollo realmente pueda llegar a ser un desarrollo vacunal mexicano que nos permita defendernos de esta enfermedad”, dijo Álvarez.
De los desarrollos vacunales que se inician, únicamente el 10% y el 20% llegan a la fase de estudio clínico.
El ensayo clínico se refiere a la vigilancia farmacológica que se realiza a las personas a las que se les administra la vacuna. Los sujetos que son voluntarios y la reacción que genere la aplicación debe ser monitoreada.
El principal reto para esta etapa son los sitios de vigilancia, es decir, los hospitales o centros de salud donde se realiza el monitoreo de los voluntarios, o en todo caso la planeación de dicho monitoreo fuera de los sitios.
El subsecretario de Salud, Hugo López-Gatell, explicó durante la conferencia de prensa vespertina que el objetivo del ensayo es determinar si el producto es eficaz y seguro.
Estos se planean bajo la vigilancia de comités de investigación de ética, de bioseguridad y de metodología, estos comités deben ser registrados y avalados para dar certeza de la correcta aplicación del estudio.
Las tres fases
La primera es para evaluar la seguridad y el producto se aplica a entre 50 a 100 personas sanas. En esta fase la aplicación de la vacuna se hace de manera gradual “para no exponer toda la población porque algo que se tiene que cuidar es la ética y se debe salvaguardar la seguridad el paciente y no la vas poner en riesgo sino sabes que resultado va tener”, dijo Carolina Vera Suarez Monitor Clínico en Syneos Healt, empresa de investigación por contrato.
La fase dos busca probar la eficacia en producir anticuerpos y pueden participar entre 300 y 700 individuos y se buscan a personas enfermas. Mientras que la fase tres para determinar si existe protección ante la enfermedad. Es la aplicación más amplia con entre 20,000 o 30,000 personas.
Entre la Fase 2 y 3 se encuentra uno de los principales retos que es la identificación de zonas, es decir, las unidades clínicas donde se va evaluar los resultados de la aplicación.
De acuerdo con el funcionario de Salud, el ensayo de la vacuna patria aún no define estos sitios.
Empresas como Syneos Healt que son contratadas por las empresas farmacéuticas para realizar los ensayos clínicos tienen que evaluar la infraestructura de las unidades hospitalarias o clínicas y la capacidad en capital humano existente ya que la aplicación de la vacuna debe ser administrada exclusivamente por médicos y sus equipos cuya trayectoria académica y profesional debe ser rastreada y documentada, proceso que en el sector publico puede demorar hasta seis meses.
De acuerdo con Carolina Suarez, la parte más compleja es la formalización de contratos ya que la participación de los equipos médicos supone la creación de una relación laboral extra.
En su experiencia es el capital humano capacitado uno de los principales retos a salvar en la elaboración de este ensayo clínico.
“Hace falta educación en la parte médica sobre lo que es un ensayo clínico y los requerimientos para participar en uno, por ejemplo desde la parte ética con el consentimiento, ya que un medico debe explicar la importancia o los riesgos que implica participar un en la fase clínica a un paciente quizá con doctorado de igual forma que a una persona sin acceso a educación.
Tras obtener los resultados de estas Fases Cofepris analiza los resultados y aprueba o no el uso de la vacuna. En situaciones normales este es un proceso que se prolonga hasta por 10 años y una vez salido el producto al mercado se mantiene en observación por otros 10 años para vigilar posibles efectos distintos a los esperados.
En el contexto de la pandemia las distintas agencias sanitarias internacionales han publicado regulaciones para facilitar y acortar el proceso, lo que ja permitido la aprobación de las distintas vacunas.
En el caso mexicano, no existe una regulación específica únicamente un “acuerdo por el que se establecen los Lineamientos para la emisión de autorizaciones temporales de Insumos para la salud, para establecimientos de atención médica y la certificación temporal de buenas practicas de fabricación de insumos para la salud que contribuyan a la erradicación y mitigación del virus SARS-CoV2”, publicado en el Diario Oficial de la Federación.
