El científico estadounidense que supervisa los ensayos de vacunas contra el COVID-19 espera un gran estudio en el país para determinar la efectividad de la inyección experimental de AstraZeneca, luego de los sorprendentes resultados de otros ensayos publicados por la compañía y sus socios de la Universidad de Oxford.
AstraZeneca es uno de los principales desarrolladores de vacunas, pero datos provisorios de ensayos en Brasil y Reino Unido entregados el 23 de noviembre mostraron un desempeño tremendamente dispar cuando la vacuna fue probada en dos combinaciones de dosis diferentes.
Según la compañía, un pequeño grupo de sujetos del ensayo recibió inadvertidamente media dosis seguida de una dosis completa, en lugar de las dos dosis completas previstas.
En ese grupo la vacuna demostró ser un 90% efectiva para prevenir enfermedades. Pero el grupo más grande que recibió dos dosis completas mostró una tasa de éxito del 62%.
Aunque la eficacia del 62% está por encima del punto de referencia establecido por los reguladores para declarar un éxito a una vacuna COVID-19, es menor en comparación con la eficacia del 95% y 94.1% demostrada en grandes ensayos de vacunas de Pfizer y Moderna, respectivamente.
Un estudio en Estados Unidos de la vacuna de AstraZeneca en el que participaron unos 30,000 voluntarios está en curso y debería producir datos a finales de enero.
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“Nos sentimos muy cómodos de haber diseñado un ensayo realmente bueno en Estados Unidos, donde todos reciben un refuerzo en un tiempo uniforme, y sabemos cuál es la dosis”, dijo el Dr. Larry Corey, codirector de la Red de Prevención del Coronavirus, quien ayudó a diseñar y supervisa las pruebas para el programa “Operation Warp Speed” del gobierno de Estados Unidos.
La dosificación en el ensayo británico no se hizo correctamente, sostiene Corey. Aún así, la diferencia de dosis no explica completamente la variación en la eficacia observada en los ensayos del Reino Unido y Brasil, dijo.
Uno de los problemas con los datos de Oxford es que hay mucha falta de uniformidad en el horario y la dosis que, en el mejor de los casos, dificulta la interpretación de los resultados
mencionó en una entrevista telefónica
También hubo diferencias en los intervalos entre las dosis en el ensayo del Reino Unido versus el ensayo brasileño, así como diferencias significativas en el rango de edad incluido en los estudios. Por ejemplo, todos en el grupo de 90% de eficacia tenían menos de 55 años, un grupo menos susceptible al COVID-19 grave.
“Mi síntesis personal es que parece haber eficacia en la vacuna AstraZeneca de este otro ensayo, lo que proporciona optimismo de que el ensayo actual en Estados Unidos definirá esa eficacia”, indicó.
Moncef Slaoui, asesor jefe del programa de vacunación Warp Speed, dijo la semana pasada que los ensayos británicos y brasileños podrían no ser suficientes para garantizar que la vacuna reciba una autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
Los resultados y potencialmente una solicitud de autorización de uso de emergencia de AstraZeneca a Estados Unidos podrían darse a finales de enero.
AstraZeneca ha dicho que está considerando un nuevo ensayo global basado en una primera inyección de media dosis.
El ensayo estadounidense exige probar el régimen original de dos dosis completas.
Es poco probable que Estados Unidos ayude a financiar un nuevo ensayo en el país si AstraZeneca decide probar una primera inyección de media dosis, dijo Corey.
Las empresas pueden decidir lo que quieren hacer. Estoy seguro de que tendrán que financiarse ellos mismos, o tal vez alguien más lo financiaría por ellos
