Farmacéuticas

23 de septiembre 2020 | 12:50 pm

Nota del editor: Este texto ha sido actualizado desde que se publicó por primera vez el 18 de marzo

Todo el mundo espera una vacuna contra el coronavirus, que ha contagiado a más de 31 millones de personas en el planeta y paralizó la economía global.

Más de un centenar de investigaciones están actualmente en curso en todo el mundo y algunas de ellas ya están en el nivel de pruebas con humanos, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Johnson & Johnson

Fase 3

Johnson & Johnson inició este miércoles una prueba final en 60,000 personas de una vacuna contra el COVID-19 de inyección única, que potencialmente simplificará la distribución de millones de dosis.

La compañía espera los resultados del ensayo de tercera fase para finales del año o principios del próximo, dijo el doctor Paul Stoffels, director científico de J&J, en una conferencia de prensa conjunta con funcionarios de los Institutos Nacionales de Salud y del gobierno del presidente Donald Trump.

“Los beneficios de una vacuna de inyección única son potencialmente profundos en términos de campañas de inmunización masiva y control de la pandemia global”, aseguró el doctor Dan Barouch, investigador de vacunas de Harvard que ayudó a diseñar la vacuna COVID-19 de J&J.

Stoffels dijo que J&J comenzó la prueba de fase 3 después de ver resultados positivos en su prueba de fase 1/2 en Estados Unidos y Bélgica.

La prueba de última etapa de J&J utilizará hasta 215 sitios en los Estados Unidos, Sudáfrica, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú. La compañía planea fabricar hasta mil millones de dosis en 2021.

Stoffels predice que se necesitarán de seis semanas a dos meses para inscribirse en el ensayo, y dijo que la compañía espera obtener una respuesta sobre si la vacuna funciona “a finales de año o principios del próximo”.

Moderna

Fase 3

Moderna, una de las dos que realizan un ensayo clínico de fase 3 en Estados Unidos para una vacuna contra COVID-19, publicó el 17 de septiembre su protocolo completo del ensayo, en respuesta a las peticiones de mayor transparencia.

 A finales de julio la vacuna de Moderna pasó a la fase de prueba 3.

Esta fase de prueba final incluye a 30,000 personas sanas en aproximadamente 89 lugares de Estados Unidos. El 11 de agosto, el gobierno de Trump otorgó a la compañía 1,500 millones de dólares adicionales a cambio de 100 millones de dosis si la vacuna resulta segura y efectiva.

La empresa indicó que tiene previsto entregar alrededor de 500 millones de dosis al año, y posiblemente hasta mil millones de dosis desde 2021.

Moderna anunció la semana pasada haber reclutado a 25,296 participantes de su objetivo de 30,000, el 28% de ellos procedentes de alguna minoría.

Tener suficientes personas negras e hispanas entre los participantes es crucial para obtener resultados estadísticamente representativos para esas comunidades, muy afectadas por la pandemia en Estados Unidos.

Un total de 10,025 participantes ya recibieron su segunda dosis, que debe ser inyectada 28 días después de la primera.

AstraZeneca

Fase 3

Los ensayos clínicos de AstraZeneca en Reino Unido sobre una vacuna experimental contra el COVID-19, una de las más avanzadas en el nivel de desarrollo en el mundo, se reanudaron este lunes, de acuerdo a la base de datos médicos EudraCT de la Unión Europea.

El 6 de septiembre, AstraZeneca detuvo los ensayos globales de la vacuna para investigar a un voluntario, que desarrolló síntomas de mielitis transversa, y tras un análisis, la firma dijo el 12 de este mes que continuará sus ensayos.

La vacuna comenzó los ensayos de fase 2-3 en Inglaterra e India, así como los ensayos de fase 3 en Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos.

En agosto, la Unión Europea llegó a un acuerdo para que AstraZeneca administrara 400 millones de dosis si los ensayos arrojaban resultados positivos.

AstraZeneca ha indicado que podrían comenzar a administrar vacunas de emergencia a partir de octubre y que su capacidad total de fabricación de la vacuna, si se aprueba, es de 2,000 millones de dosis.

Pfizer y BioNTech

Fase 3

A finales de julio, las compañías anunciaron el lanzamiento de una prueba de fase 2-3 con 30,000 voluntarios en Estados Unidos y otros países, incluidos Argentina, Brasil y Alemania.

El 12 de septiembre, Pfizer y BioNTech anunciaron que buscarían expandir su prueba en Estados Unidos a 43,000 participantes, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Si el estudio tiene éxito, las empresas podrían presentar la vacuna para su aprobación regulatoria a partir de octubre, lo que las pondrá en camino de suministrar hasta 100 millones de dosis para fines de 2020 y 1,300 millones para fines de 2021.

La administración Trump otorgó un contrato de 1,900 millones de dólares por 100 millones de dosis que se entregarían en diciembre y la opción de adquirir 500 millones de dosis más.

La Unión Europea acordó comprar 200 millones de dosis.

Gilead Sciences

Fase 3

Los pacientes con síntomas moderados de COVID-19 experimentaron una mejoría de su estado tras recibir durante cinco días el fármaco remdesivir de Gilead Sciences, pero si se alargaba a 10 días no se mostraban beneficios ni se acortaban de forma significativa las estancias hospitalarias, según datos publicados a finales de agosto.

El análisis a 600 pacientes, publicado el 21 de agosto por el Journal of the American Medical Association, halló que los pacientes moderadamente enfermos tratados con el antiviral por hasta cinco días tenían posibilidades de mejora mucho mayores comparados con los que recibían un tratamiento estándar.

No obstante, los investigadores dijeron que la importancia clínica del beneficio es incierta.

Remdesivir está siendo usado en la actualidad gracias a una autorización de emergencia de la FDA para tratar a pacientes graves hospitalizados con COVID-19, la enfermedad causada por el coronavirus.

Pruebas

  • Roche Holding AG

La FDA autorizó una prueba de Roche que puede proporcionar resultados en 3.5 horas y hasta 4,128 resultados diarios.

  • Co-Diagnostics

La FDA permitió la distribución generalizada de sus pruebas a laboratorios estadounidenses.

  • Qiagen NV

Intenta producir una prueba capaz de detectar el coronavirus en aproximadamente una hora.

  • Laboratory Corp of America Holdings

Sus pruebas de coronavirus están disponibles para proveedores de atención médica.

  • Quest Diagnostics Inc

Lanzó un servicio de prueba para coronavirus y está en condiciones de recibir muestras.

  • Hologic Inc

Desarrolla un kit de diagnóstico que podría procesar hasta 1000 pruebas en 24 horas.

  • OPKO Health

La unidad de diagnóstico de la compañía se asoció con el Departamento de Salud del estado de Nueva York para proporcionar instalaciones en la costa este para exámenes de COVID-19 y espera comenzar a ofrecer hasta 5,000 pruebas al día en más sitios.

Con información de Reuters y AFP