Las acciones de Biogen cayeron el viernes después de que el jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) pidiera una investigación sobre la reciente aprobación del medicamento contra el Alzheimer de la compañía, Aduhelm.
La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, pidió a la Oficina del Inspector General que investigara las interacciones entre la agencia estadounidense y los representantes de Biogen antes de la aprobación del medicamento el 7 de junio.
Woodcock escribió en una carta enviada el viernes: “creo que es fundamental que los eventos en cuestión sean revisados por un organismo independiente como la Oficina del Inspector General para determinar si las interacciones que ocurrieron entre Biogen y el personal de revisión de la FDA fueron inconsistentes con las políticas y procedimientos de la FDA”.
Las acciones de la compañía cayeron más de 3% después del anuncio, antes de recortar ligeramente sus pérdidas a 2.95% al cierre de la sesión, de acuerdo con datos de Investing.com.
Los papeles de Biogen aumentaron el mes pasado después de que la FDA aprobara el medicamento de la compañía de biotecnología, convirtiéndose en el primero en recibir luz verde por parte de los reguladores estadounidenses para frenar el deterioro cognitivo en personas que viven con Alzheimer y el primer medicamento nuevo para la enfermedad en casi dos décadas.
Esa decisión marcó una desviación del consejo del panel independiente de expertos externos de la agencia, que inesperadamente se negó a respaldar el medicamento el otoño pasado, citando datos poco convincentes. Al menos tres miembros del panel han dimitido en protesta tras la aprobación de la agencia.
Los reguladores federales enfrentaron una intensa presión por parte de amigos y familiares de pacientes con Alzheimer que solicitaban acelerar el medicamento, científicamente conocido como aducanumab.
STAT News y otros medios de comunicación informaron que los funcionarios de la FDA utilizaron un atajo regulatorio para obtener la aprobación y poder comercializar el medicamento antes.
El fármaco de Biogen
El fármaco de Biogen se dirige a un compuesto “pegajoso” en el cerebro conocido como beta-amiloide, que los científicos esperan que desempeñe un papel en la devastadora enfermedad.
Es raro que un jefe de la FDA solicite una investigación sobre las propias decisiones de la agencia. Es el último revés para la compañía y el medicamento, que ha sido controvertido desde que se mostró prometedor en 2016.
En marzo de 2019, Biogen retiró el desarrollo del fármaco después de que un análisis de un grupo independiente revelara que era poco probable que funcionara. La compañía luego sorprendió a los inversionistas varios meses después al anunciar que, después de todo, buscaría la aprobación regulatoria para el medicamento.
Cuando Biogen buscó la aprobación del medicamento a fines de 2019, sus científicos dijeron que un nuevo análisis de un conjunto de datos más grande mostró que aducanumab “redujo el deterioro clínico en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana”.
Los expertos en Alzheimer y los analistas de Wall Street se mostraron escépticos de inmediato, y algunos se preguntaron si los datos de los ensayos clínicos eran suficientes para probar que el medicamento funciona y si la aprobación podría dificultar que otras compañías inscriban pacientes en sus propios ensayos de medicamentos.
Algunos médicos han dicho que no recetarán aducanumab debido al paquete de datos mixtos que respaldan la solicitud de la empresa.
