Pfizer solicitará la autorización para el uso de emergencia en Estados Unidos de su vacuna contra el COVID-19, al tiempo que Gilead cuestionó las conclusiones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de un estudio que realizó sobre su su fármaco redemsivir.
Los planes de la solicitud de Pfizer apuntan alrededor de la tercera semana de noviembre, cuando espera haber alcanzado un objetivo clave sobre seguridad.
La farmacéutica estadounidense desarrolla la vacuna junto a la firma alemana BioNTech.
La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos ha dicho que requiere al menos dos meses de datos de seguridad antes de autorizar el uso de emergencia de una vacuna experimental contra el coronavirus.
Desde el ritmo actual de dosis y periodos en que se integran los voluntarios, Pfizer espera contar con los datos de seguridad en la tercera semana de noviembre, dijo en un comunicado el CEO de la compañía, Albert Bourla.
Pfizer había dicho previamente que esperaba obtener los datos de sus ensayos clínicos de fase final en octubre.
A través de Twitter, el CEO de Pfizer, Albert Bourla, resaltó la importancia de la transparencia en este proceso y que deben demostrar éxito en tres áreas clave.
Transparency is important so I’d like to provide greater clarity around the timelines for @pfizer’s #COVID19 vaccine and the 3 key areas where we must demonstrate success in order to submit for Emergency Use Authorization (EUA) or Approval: https://t.co/EVSnMNoeRQ
— AlbertBourla (@AlbertBourla) October 16, 2020
El ejecutivo explicó que la primera área clave es demostrar la eficacia de la vacuna; en segundo lugar se debe mostrar seguridad con datos sólidos, y finalmente evidenciar que se puede fabricar de manera constante con los más altos estándares de calidad.
Bourla manifestó que todos los datos de la solicitud serían revisados no solo por la FDA, sino también por un panel externo de expertos independientes en una reunión pública.
Nuestro propósito es descubrir avances que cambien la vida de los pacientes. No puedo pensar en un gran avance que sería más significativo para un mayor número de personas que una vacuna contra el COVID-19 eficaz y segura
concluyó Bourla.
Gilead cuestiona estudio de la OMS
Gilead Sciences puso en duda los hallazgos de un estudio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que concluyó que su fármaco remdesivir no ayuda a los pacientes hospitalizados con COVID-19.
La compañía estadounidense dijo a Reuters que los datos parecen inconsistentes, los hallazgos son prematuros y otros estudios han validado los beneficios del fármaco.
En un revés a una de las pocas medicinas usadas para tratar a pacientes con COVID-19, la OMS dijo el jueves que su ensayo Solidarity concluyó que el remdesivir parecía tener poco o ningún efecto en la mortalidad a 28 días o en la duración de las estancias hospitalarias en los pacientes afectados por la enfermedad respiratoria.
El fármaco antiviral fue uno de los medicamentos usados para tratar la infección por coronavirus del presidente de Estados Unidos, Donald Trump, y estudios previos indicaron que redujo el tiempo de recuperación, aunque la Unión Europea está investigando posibles daños al riñón.
El ensayo de la OMS fue realizado en 11,266 pacientes adultos en más de 30 países. Según el organismo, la evidencia fue concluyente.
Gilead dijo que otros ensayos de remdesivir, incluido uno con 1,062 pacientes que se comparó con un placebo, mostraron que el tratamiento reduce el tiempo de recuperación del COVID-19.
Los datos emergentes (de la OMS) parecen inconsistentes, ya que pruebas más robustas de múltiples estudios aleatorios y controlados publicadas en revistas revisadas por pares validan el beneficio clínico del remdesivir
dijo Gilead a Reuters.
La firma indicó que “no está claro que se puedan extraer hallazgos concluyentes” debido a lo que calificó como diferencias en cómo se realizó el ensayo de lugar en lugar y entre los pacientes que recibieron la medicina.
Con información de Reuters
