La Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) impulsará que la protección de datos clínicos para medicamentos biotecnológicos –aquellos realizados con células vivas– se extienda de cinco a 10 años, ahora que entró en vigor el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC).
De tal forma, los medicamentos biocomparables o genéricos, tendrían que esperar hasta cuatro años más para estar en venta en el mercado.
Habrá una discusión que se llevará acabo más adelante para subir el tema de protección de datos con las autoridades para discutirlo. Nos parecía que 10 años es un buen plazo, hoy ya no tenemos este inciso, pero en la medida que podamos lograr de ocho a 10 años sería bueno para lograr mayor inversión en investigación clínica
dijo Cristóbal Thompson, director ejecutivo de la AMIIF en entrevista para EL CEO.
En la primera versión del T-MEC quedó establecido que la protección de datos clínicos era por un periodo de 10 años, que implicaba un aumento de cinco años más al establecido previamente. Pero, en las discusiones posteriores del tratado, se eliminó este inciso y se aceptó que los tres países discutieran de forma individual el tiempo necesario para este apartado.
Hasta el momento, México maneja un tiempo de protección de cinco años, Estados Unidos 12 años y Canadá ocho.
La protección de datos clínicos biotecnológicos se refiere a que los laboratorios farmacéuticos tienen el derecho de reservarse la información de la investigación que derivó en el desarrollo de nuevos medicamentos que se utilizan para tratar enfermedades complejas como el cáncer o el VIH-SIDA.
“Es una manera en que los laboratorios tienen una ganancia por el dinero y tiempo invertidos en el descubrimiento de un medicamento nuevo”, comentó Christian López-Silva, asesor regulatorio de la industria farmacéutica en Baker McKenzie en una entrevista previa.
Cuando se dio a conocer la noticia de la eliminación de este punto en diciembre pasado, la AMIIF auguró que habría una menor inversión en el sector de innovación de medicamentos en México.
“Con las modificaciones al T-MEC también se puede perder una oportunidad para atraer más inversiones en innovación farmacéutica que beneficiaría a los pacientes mexicano”, dijo la asociación en un comunicado fechado el 12 de diciembre de 2019.
La discusión aún no está en la agenda política del gobierno, pero es un tema que se tendrá que discutir en breve.
Más tiempo para medicamentos accesibles
De aprobarse el lapso de 10 años, los medicamentos biocomparables que en general son de entre 40 y 70% más baratos, podrían retrasarse.
Actualmente la Cofepris compensa la inversión hecha por los laboratorios en el desarrollo clínico (datos clínicos) con 5 años, pero en el primer T-MEC presentado se ampliaba a 10, lapso que no se agrega a los 20 años de la patente, si no se añaden en paralelo, dando un tiempo extra de dos años
dijo López-Silva.
Añadió que después de este tiempo, las empresas que se dedican a producir medicamentos biocomparables tienen que presentar los documentos necesarios ante la Cofepris para avalar el producto, periodo que puede llegar a tardar otros dos años más, dando en total un retraso de cuatro.
La protección de datos clínicos empieza a contar desde el año 12 de la patente aproximadamente, momento que es aprobado por la Cofepris para su comercialización en el mercado privado.
La ampliación de la protección de datos clínicos retrasa la llegada de medicamentos biocomparables a enfermedades cuyo costo de mantenimiento es cara, como la del cáncer o VIH-SIDA, lo que pone en desventaja a la industria de genéricos y biocomparables en el país
comentó Juan de Villafranca, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf).
