AstraZeneca ensayo vacuna

7 de abril 2021 | 2:41 pm

El regulador europeo de medicamentos encontró un posible vínculo entre la vacuna COVID-19 de AstraZeneca y problemas raros de coagulación de la sangre en adultos que habían recibido la inyección, para lo que tuvo en cuenta todas las pruebas disponibles.

Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina

Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Este “posible vínculo” justifica, a su juicio, que el riesgo sea mencionado en el prospecto del medicamento.

Los hallazgos representan un gran obstáculo en la lucha mundial contra la pandemia y un cambio en la postura del regulador, que la semana pasada respaldó la vacuna y dijo que no había un mayor riesgo de coágulos de sangre en general por la inyección.

También, representa un golpe para AstraZeneca, que fue pionera en la carrera por hacer una vacuna eficaz contra COVID-19 desde que comenzó a trabajar con la Universidad de Oxford.

El comité de seguridad de la EMA, que estaba evaluando la vacuna, ha solicitado más estudios y cambios a los actuales para obtener más información.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) se mostró más prudente, estimando que el vínculo era “plausible”, pero sin confirmar.

Los problemas observados no son trombos corrientes (formación de coágulos sanguíneos), como se informó en un principio, sino un fenómeno “muy atípico”, según la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM).

Se trata de “trombosis de las venas grandes, atípicas por su localización (cerebral en su mayoría, pero también digestiva), que pueden estar asociadas a una trombocitopenia (un déficit de plaquetas sanguíneas) o a problemas de coagulación”, como hemorragias, según la ANSM.

Esas trombosis se han producido “en las dos semanas siguientes a la vacunación”, explicó la EMA.

A mediados de marzo, el instituto médico Paul-Ehrlich (PEI), que asesora al gobierno alemán, dio cuenta de una “acumulación sorprendente de una forma específica de trombosis venosa cerebral muy inhabitual, asociada a un déficit de plaquetas sanguíneas”.

Según los especialistas, este cuadro muy específico conduce a pensar en un fenómeno llamado coagulación intravascular diseminada (CIVD).

¿Cuál es el riesgo? –

Esa es la principal cuestión. Según cifras de la EMA a fecha del 4 de abril, se han detectado 222 casos de trombosis atípicas tras 34 millones de inyecciones realizadas con AstraZeneca en los 30 países del Espacio Económico Europeo (UE, Islandia, Noruega, Liechtenstein).

En Alemania se han reportado 31 casos sospechosos de trombosis venosa cerebral (19 de los cuales estaban acompañados de un descenso de las plaquetas sanguíneas), con nueve decesos, según el Instituto Paul-Ehrlich. Eso representa un caso por cada 100,000 dosis de vacuna AstraZeneca administradas (2.8 millones).

También se registraron casos en Francia (12 casos, incluyendo cuatro decesos, por 1.9 millones de inyecciones, según la ANSM); en Noruega (cinco casos, incluyendo tres fallecimientos, por 120,000 inyecciones) y en Holanda.

El Reino Unido, que empleó en gran medida ese inmunizante en su campaña de vacunación, el balance hasta este miércoles es de 79 casos, de los cuales 19 acabaron en deceso, de un total de 20 millones de dosis administradas.

Pero, como sucede con todos los medicamentos, la clave está en ponderar los riesgos y los beneficios.

“Los beneficios globales de la vacuna  en la prevención pesan más que los riesgos de efectos secundarios”, insistió la EMA el miércoles.

¿Límite de edad?

Después de la primera oleada de suspensiones, a mediados de marzo, algunos países decidieron dejar de utilizar la vacuna por debajo de una determinada edad.

El Reino Unido solo la utilizará con mayores de 30 años. Alemania y Holanda decidieron restringirla a los menores de 60 años, Canadá, Francia y Bélgica dejaron de usarla con menores de 55 años. Suecia y Finlandia, menores de 65 años.

“No solo tenemos una vacuna, tenemos varias. Por eso, me parece que tiene sentido reservar la de AstraZeneca para las personas mayores”, declaró una viróloga de la Universidad Goethe de Fráncfort, Sandra Ciesek, a la revista Science.

Las autoridades del Reino Unido difundieron el miércoles una estadística que demuestra que el COVID-19 supone un riesgo para la salud seis veces más grande que la vacuna, en edades comprendidas entre 20-29 años. Pero en la franja 60 a 69 años, el riesgo es 600 veces más importante.

Noruega y Dinamarca optaron por suspender totalmente el uso de la vacuna, de momento.

Con información de AFP y Reuters