Moderna, una de las dos que realizan un ensayo clínico de fase 3 en Estados Unidos para una vacuna contra COVID-19, publicó este jueves el protocolo completo del ensayo, en respuesta a las peticiones de mayor transparencia.

Su iniciativa aumenta la presión sobre sus competidores, especialmente el laboratorio Pfizer, el otro fabricante estadounidense de vacunas que realiza un ensayo de fase 3 en el país norteamericano. Esa etapa final sirve para comprobar con decenas de miles de voluntarios la eficacia y la seguridad de una vacuna experimental.

La carrera por elaborar una vacuna contra la nueva enfermedad de coronavirus se ha tornado política debido a las presidenciales que se desarrollarán el 3 de noviembre en Estados Unidos, con las repetidas promesas del mandatario Donald Trump sobre la autorización de una primera vacuna de aquí a octubre.

Las declaraciones del mandatario hacen temer posibles presiones sobre la agencia estadounidense de medicamentos (FDA), que debe autorizar cualquier tratamiento.

Los expertos y responsables de la propia administración estadounidense afirman que no se pueden predecir los resultados de los ensayos actuales y que es improbable tener resultados antes de finales de 2020 o principios de 2021.

Asimismo, aclararon que las dosis serán escasas en los primeros meses.

La propia Moderna considera poco probable que se logren resultados concluyentes antes de noviembre. Tener una vacuna lista para octubre, “es improbable, pero posible”, declaró este jueves el director general del laboratorio, Stephane Bancel, al canal CNBC.

El protocolo del ensayo de fase 3 es el documento confidencial negociado con la FDA. Describe los parámetros del ensayo, sobre todo los criterios para determinar cuándo y cómo juzgar si los resultados son positivos.

La realidad de un ensayo de vacunas implica esperar a que cierto número de voluntarios se contagien de forma natural para poder comparar al grupo que recibió un placebo con aquel al que se administró la vacuna. Los participantes y los médicos no saben a qué grupo pertenecen.

La ralentización actual de la epidemia en Estados Unidos podría, por tanto, aplazar los resultados, avisó Bancel.

Moderna anunció este jueves haber reclutado a 25,296 participantes de su objetivo de 30,000, el 28% de ellos procedentes de alguna minoría.

Tener suficientes personas negras e hispanas entre los participantes es crucial para obtener resultados estadísticamente representativos para esas comunidades, muy afectadas por la pandemia en Estados Unidos.

Un total de 10,025 participantes ya recibieron su segunda dosis, que debe ser inyectada 28 días después de la primera.

Están previstos análisis interinos de un comité de expertos independientes durante el ensayo, con el fin de comprobar la eficacia del tratamiento.

La FDA avisó que aprobaría una vacuna que muestre una reducción de al menos 50% del riesgo de contraer COVID-19.

“Están las informaciones claves para las reglas de detención, los análisis interinos y las hipótesis de eficacia. Celebro su transparencia”, dijo a la AFP Eric Topol, experto que lideraba las peticiones de mayor transparencia sobre los ensayos clínicos para evitar interferencias del poder político.

La iniciativa de Moderna, que recibió 2,500 millones de dólares del gobierno estadounidense, contrasta con la de Pfizer, cuyo jefe repite que espera tener resultados en octubre.