Este viernes se confirmó la tercera renuncia de un asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) por la decisión de aprobar un medicamento contra el Alzheimer, según informó The Wall Street Journal.
Se trata del profesor de la Facultad de Medicina de Harvard, Aaron S. Kesselheim, quien calificó la aprobación por parte de la FDA del medicamento Aduhelm de Biogen como “probablemente la peor decisión de aprobación de medicamentos en la historia reciente de Estados Unidos”.
El comité asesor externo en el que se desempeñó Kesselheim había rechazado apoyar el medicamento diciendo que la compañía necesitaba realizar más estudios.
A principios de la semana, David S. Knopman, neurólogo de la Clínica Mayo, y Joel S. Perlmutter, neurólogo de la Universidad de Washington en St. Louis, dimitieron del comité asesor en protesta por la decisión de la FDA.
Las recomendaciones de los paneles asesores, que consisten en expertos reconocidos en sus campos, son generalmente aceptadas por la FDA.
Perlmutter dijo en su carta de renuncia a Stat, una organización de noticias de salud, que renunciaba “debido a esta decisión de la FDA sin tener más discusión con nuestro comité asesor”.
El comité de 11 miembros votó casi por unanimidad en noviembre pasado que el medicamento de Biogen no debería ser aprobado, citando evidencia inconclusa de que el medicamento era efectivo.
Las renuncias siguen las críticas a la decisión de la FDA de algunos investigadores y médicos de Alzheimer. La FDA emitió el visto bueno ante las dudas de algunos investigadores y médicos que cuestionaban su eficacia.
El lunes, la FDA dio al medicamento una “aprobación acelerada”, basada en la evidencia de que puede reducir un posible contribuyente al Alzheimer, en lugar de una prueba de un beneficio claro contra la enfermedad.
La agencia dijo que estaba aprobando el medicamento sobre la base de que reducía los niveles de una sustancia pegajosa en el cerebro relacionada con el Alzheimer llamada amiloide, que según los críticos no se ha demostrado que sea un impulsor de la enfermedad.
