El Acuerdo Comercial entre Estados Unidos, México y Canadá (USMCA, por sus siglas en inglés) podría jugar en contra de los planes del presidente electo, Andrés Manuel López Obrador, para conseguir medicamentos más baratos.
El USMCA eleva la protección de datos de cinco a 10 años para fármacos biotecnológicos, con lo que el lapso para que los laboratorios de bioequivalentes –genéricos de biotecnológicos– puedan producirlos, se alargará. La industria anticipa afectaciones para las instituciones de salud pública por mayores precios, así como un estancamiento de su mercado.
Cinco años más representan unos 13,000 millones de pesos (mdp) de sobreprecio, ¿quién lo paga? fundamentalmente el sector salud. Y hablamos de medicamentos que se usan para combatir el cáncer y el sida
Juan de Villafranca, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf).
Entre los medicamentos biotecnológicos están los retrovirales, oncológicos o vacunas, por mencionar algunos, que contienen proteínas obtenidas a partir de células vivas.
Las instituciones de salud pública del país compran el 80% de estos medicamentos. La Amelaf calcula que, el mercado tiene un valor de 6,000 mdp anuales y el sector salud compra alrededor del 79%, esto es, 4,740 mdp.
López Obrador advirtió la semana pasada que si las farmacéuticas no mantienen precios bajos, su gobierno buscará medicamentos más baratos en “cualquier lugar del mundo”, ya que estimó, el gobierno gasta 100,000 mdp cada año en fármacos. No obstante, si una farmacéutica tiene la patente de un medicamento (la cual dura 20 años), puede venderlo al precio que le convenga.
Actualmente, 35% de las sustancias innovadoras en México están relacionadas con moléculas biocomparables, lo que representa importantes ahorros para la economía de las familias y el sector público, según la Cofepris.
¿Qué es la protección de datos?
El concepto se refiere al registro sanitario que solicitan las farmacéuticas ante las autoridades sanitarias –luego de obtener la patente–. En el caso de México, se hace a través de la Cofepris, donde se presentan una serie de datos clínicos que garanticen si el fármaco es eficaz y seguro para el uso humano.
“Los que producen bioequivalentes necesitan cierta información para obtener su registro sanitario, en específico, para la seguridad y eficacia del medicamento. La protección implica que no puedan usar esos datos”, comentó Alejandro Luna, socio del despacho Santamarina + Steta.
Agregó que, hasta ahora, cuando una patente está a dos o tres años de vencer, las farmacéutica de bioequivalentes puede iniciar la solicitud de obtención del registro sanitario y así comercializar el medicamento lo más pronto posible cuando venza la patente, pero las nuevas reglas complicarán este proceso.
Por otro lado, De Villafranca expuso que la industria farmacéutica de Estados Unidos hizo un intenso cabildeo con el gobierno de ese país para ampliar el periodo de protección.
PhrMA, considerada la cabildera más grande de la industria en Estados Unidos, dijo en un comunicado que la propiedad intelectual es el elemento vital de la industria biofarmacéutica. “La conclusión exitosa del USMCA es un paso significativo hacia la nivelación del campo de juego con nuestros socios comerciales”. PhrMA agrupa a farmacéuticas que han invertido más de 600,000 millones de dólares entre el 2000 y 2017.
De acuerdo con Luna, la única excepción que puede haber a las nuevas reglas está en el seno de la Organización Mundial del Comercio y puede hacerse ante necesidades de seguridad nacional y salud pública, como una pandemia; en este caso, las autoridades permiten a las farmacéuticas bioequivalentes producir los medicamentos para garantizar el abasto.
En tanto, el sector ya ha tenido reuniones con Jorge Alcocer, propuesto por López Obrador para ser secretario de Salud.
“Nos ha dicho que hay una voluntad de apoyar a la industria porque es una manera para que haya medicamentos de buena calidad a buen precio”, dijo De Villafranca, cuya asociación representa a 25 laboratorios mexicanos, con 34 plantas que generan poco mas de 30,000 empleos.
Por lo pronto, un informe de Grand View Research, indica que el mercado global de biotecnología alcance los 727,100 millones de dólares en 2025.
