Novavax, una pequeña empresa estadounidense, anunció este lunes los resultados de un ensayo clínico de su vacuna COVID-19 en Estados Unidos y México, y encontró que su inoculación de dos inyecciones brinda una alta protección contra el coronavirus.
En el ensayo de 29,960 personas, la vacuna demostró una eficacia general del 90.4%, a la par con las vacunas fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna, y más alta que la vacuna de una sola inyección de Johnson & Johnson. Así como una protección de 100% contra enfermedades moderadas y graves en el ensayo de fase 3, según informó la compañía en un comunicado.
La compañía dijo que la vacuna fue “generalmente bien tolerada” y los efectos secundarios comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, que dura menos de tres días, y fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular, que dura menos de dos días.
Hubo 77 casos de COVID-19 que surgieron entre los participantes durante el estudio, según Novavax. Sesenta y tres de los casos ocurrieron en personas del grupo placebo y 14 en el grupo de la vacuna.
La compañía señaló que todos los casos en el grupo de la vacuna fueron leves. Hubo 10 casos moderados y cuatro graves en el grupo de placebo, lo que demuestra una eficacia de la vacuna del 100% contra la enfermedad moderada o grave, según Novavax.
La mayoría de los casos se dieron en personas de “alto riesgo”, como las mayores de 65 años, con ciertas comorbilidades o con exposición frecuente a COVID-19. La compañía anunció que la eficacia de la vacuna era del 91% en poblaciones de “alto riesgo”.
Hoy Novavax está un paso más cerca de abordar la necesidad crítica y persistente de salud pública mundial de vacunas adicionales COVID-19. Estos resultados clínicos refuerzan que NVX-CoV2373 es extremadamente eficaz y ofrece una protección completa contra la infección por COVID-19 tanto moderada como grave
dijo Stanley Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax, en un comunicado
La compañía tiene la intención de solicitar las autorizaciones reglamentarias en el tercer trimestre, una vez que se completen las fases finales de la calificación del proceso y la validación del ensayo necesarias para cumplir con los requisitos de química, fabricación y controles.
Tras las aprobaciones regulatorias, Novavax tiene el objetivo de alcanzar una capacidad de fabricación de 100 millones de dosis por mes para fines del tercer trimestre y 150 millones de dosis por mes para fines del cuarto trimestre de 2021.
“Estos datos muestran niveles consistentes y altos de eficacia y reafirman la capacidad de la vacuna para prevenir el COVID-19 en medio de la evolución genética en curso del virus”, dijo Gregory M. Glenn, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax.
A pesar de los resultados favorables, el futuro de la vacuna en los Estados Unidos es incierto y podría necesitar más en otros países. Novavax dice que no puede solicitar la autorización de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) hasta finales de septiembre, de acuerdo con The New York Times.
El director ejecutivo de la compañía, Stanley Erck, reconoció en una entrevista que Novavax probablemente obtendría su primera autorización en otro lugar. La compañía también está postulando en Gran Bretaña, la Unión Europea, India y Corea del Sur.
“Creo que la buena noticia es que los datos son tan convincentes que les da a todos un incentivo para prestar atención a nuestras presentaciones”, dijo Erck.
