AstraZeneca podría realizar un ensayo global adicional para evaluar la efectividad de su vacuna contra el COVID-19, a raíz de cuestionamientos sobre la inmunidad que genera, dijo el CEO de la farmacéutica, Pascal Soriot.
Varios científicos cuestionaron la solidez de los resultados, después de que la compañía reconoció el miércoles un error de fabricación.
Ahora que hemos encontrado lo que parece ser una mayor efectividad tenemos que validarlo, por lo que necesitamos un estudio adicional
mencionó Soriot en una entrevista con Bloomberg
En lugar de añadir una fase de pruebas adicionales al procedimiento en curso en Estados Unidos, se llevaría a cabo un ensayo clínico completo para evaluar si una dosificación menor puede funcionar mejor que la totalidad de la fórmula empleada y ya verificada.
La noticia fue revelada en momentos en que AstraZeneca afronta dudas sobre la tasa de efectividad de su vacuna, lo que según algunos expertos complica sus posibilidades de obtener una rápida aprobación de reguladores estadounidenses y europeos.
El laboratorio británico y la Universidad de Oxford, con quien desarrolla este proyecto, anunciaron el lunes que según los resultados de los ensayos clínicos realizados en el Reino Unido y Brasil su vacuna mostraba una efectividad promedio de 70%.
Este dato procede, sin embargo, de dos grupos distintos. Uno más pequeño, al que se administró primero media dosis y una dosis completa un mes después, resultó en una efectividad de 90%.
Un segundo grupo mucho mayor, que recibió dos dosis de la vacuna con un mes de diferencia, mostró una efectividad de 62%.
Andrew Pollard, científico de la Universidad de Oxford, dijo que la diferencia podría explicarse porque al dar una primera dosis más pequeña se prepara el sistema inmunológico de manera diferente para responder mejor.
Sin embargo, los científicos reconocieron que la cantidad menor administrada inicialmente al primer grupo partió de un error en la dosis que los investigadores decidieron después aprovechar.
Se supo que dicho grupo, además de ser mucho menor, tenía un límite máximo de edad de 55 años, lo que suscitó dudas sobre la efectividad en personas de mayor edad.
Soriot dijo que no espera que el ensayo adicional demore las autorizaciones de la vacuna en Reino Unido y la Unión Europea.
La aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) podría tomar más tiempo porque es poco probable que la agencia autorice vacunas en base a resultados de ensayos clínicos que se han llevado a cabo fuera de ese país, especialmente en vista de las preguntas surgidas sobre los resultados de AstraZeneca.
Las dos otras vacunas en estado avanzado, desarrolladas por los laboratorios estadounidenses Pfizer y Moderna mostraron en los ensayos clínicos una eficacia superior al 90%.
Sin embargo, el proyecto de AstraZeneca tiene la ventaja de utilizar una tecnología tradicional que lo hace mucho más barato: se vendería a alrededor de 4 dólares por dosis frente a más de 25 dólares para las otras.
El laboratorio se comprometió además a distribuirla a un precio menor los países más pobres y espera autorización en otras regiones a mediados de 2021.
Con información de Reuters y AFP
