Kenvue pide a la FDA rechazar advertencia sobre autismo y TDAH causados por su producto Tylenol
Kenvue, empresa estadounidense de productos de salud, ha instado a los reguladores estadounidenses a rechazar una solicitud de advertencia contra el uso de Tylenol durante el embarazo, presentando una defensa detallada de su mayor producto después de que los funcionarios de la administración de Donald Trump vincularan su uso con el autismo.
La compañía abordó en su presentación del 17 de octubre ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) una petición ciudadana presentada en septiembre, la que solicitaba cambios en la etiqueta que no están respaldados por evidencia científica y son legal y procesalmente inapropiados, según Kenvue.
¿Por qué el Tylenol podría ser peligroso?
En dicha solicitud, la Red de Acción por el Consentimiento Informado exige que el Tylenol y otros productos que contienen acetaminofén adviertan que se han asociado con trastornos como el autismo y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), por lo que deben tomarse en la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible durante el embarazo.
La petición es de 42 páginas y tiene el objetivo de que la FDA tome medidas en un plazo de 180 días.
Por su parte, Kenvue afirmó que la abrumadora evidencia contradice cualquier afirmación de que el Tylenol sin receta, utilizado para tratar el dolor y reducir la fiebre, representa un riesgo para los trastornos del desarrollo neurológico.
Fotoarte: Natalia MontielLa FDA apoya la postura de la Red de Acción por el Consentimiento Informado
No obstante, la FDA señaló, desde el 22 de septiembre en un comunicado, que iniciaría el proceso para modificar la etiqueta del acetaminofén —Tylenol y productos similares— para resaltar el riesgo.
La FDA está tomando medidas para que los padres y los médicos conozcan la considerable cantidad de evidencia disponible sobre los posibles riesgos asociados con el acetaminofén
declaró el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, con maestría en salud pública.
De hecho, la agencia pública añadió en su comunicado que múltiples estudios de cohorte a gran escala, como el Estudio de Salud de Enfermeras II y la Cohorte de Nacimientos de Boston, han encontrado dicha asociación entre el Tylenol y el autismo y TDAH.
Algunos estudios han descrito que el riesgo puede ser más pronunciado cuando se toma acetaminofén de forma crónica durante el embarazo
destaca el comunicado.
La FDA también asegura que el Tylenol no posee relación causal
Sin embargo, el mismo comunicado del 22 de septiembre de la FDA, se afirma que si bien se ha descrito en numerosos estudios una asociación entre el acetaminofén (Tylenol) y las afecciones neurológicas, no se ha establecido una relación causal y existen estudios que contradicen esta afirmación en la literatura científica.
Las afirmaciones rápidamente generaron confusión sobre la seguridad del medicamento. Durante años, a las embarazadas se les ha dicho que el acetaminofén es el medicamento más seguro para tratar la fiebre, la cual se ha relacionado con complicaciones.
A esto se suma que el acetaminofén (Tylenol) es el único medicamento de venta libre aprobado para el tratamiento de la fiebre durante el embarazo, la fiebre alta en mujeres embarazadas puede representar un riesgo para sus hijos. Además, la aspirina y el ibuprofeno tienen efectos adversos bien documentados en el feto.
Kenvue presentó una respuesta legal a la solicitud Red de Acción por el Consentimiento Informado, diciendo que cualquier acción más allá de denegar la petición sería una violación “arbitraria y caprichosa” de la Ley de Procedimiento Administrativo e intervendría indebidamente en la práctica de la medicina.
Asimismo, las acciones de Kenvue cayeron a un mínimo histórico, perdiendo 4,000 millones de dólares (mdd) en valor de mercado, después de que demandantes del Reino Unido presentaran una denuncia contra la empresa y su antigua empresa matriz —Johnson & Johnson— alegando que su talco para bebés causaba cáncer.
Con información de Bloomberg y la FDA
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