Los laboratorios Pfizer y BioNTech revelaron este martes que pidieron la autorización de su vacuna contra el COVID-19 para Europa ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y confiaron en que se pueda distribuir de aquí a finales de mes.
La “solicitud formal” ante la EMA fue presentada el lunes, indicó este martes en un comunicado el laboratorio alemán BioNTech, asociado con el gran laboratorio estadounidense Pfizer, una vez que los resultados de los ensayos a gran escala mostraron una eficacia del 95% de su vacuna.
Si la EMA decide que las ventajas de la vacuna candidata son mayores que sus riesgos en la protección del COVID-19, recomendará que se le otorgue una CMA (autorización condicional para ser puesta en el mercado) que podría potencialmente permitir la utilización del BNT162b2 en Europa antes del fin de 2020
precisaron en el comunicado
Pfizer y BioNTech ya hicieron su solicitud en Estados Unidos.
La EMA también indicó que recibió la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna desarrollada por Moderna.
Esta semana, Moderna publicó los análisis de su ensayo clínico de Fase 3 en los que indicó que su vacuna tiene una efectividad del 94.1% para evitar contagios y no que generó problemas graves de salud.
Proceso de evaluación
Tras anunciar los planes de Pfizer y BioNTech, la EMA dijo que celebrará una reunión extraordinaria el 29 de diciembre “a más tardar” para decidir si da su visto bueno a la comercialización de la vacuna.
Si los datos presentados son suficientemente sólidos para llegar a una conclusión sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna, la EMA (…) concluirá su evaluación en una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre a más tardar
declaró el regulador europeo
Previamente, la alianza entre los laboratorios Pfizer y BioNTech había anunciado haber presentado ante la EMA la demanda de autorización condicional para su vacuna contra el COVID-19 en la Unión Europea.
Otra reunión se celebrará de aquí al 12 de enero para examinar la solicitud de entrada al mercado que acaba de presentar el laboratorio estadounidense Moderna para su vacuna, indicó en un comunicado distinto el regulador europeo.
