La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó este lunes un fármaco para tratar a pacientes con Alzheimer, el primer nuevo medicamento contra la enfermedad en casi dos décadas.
Aducanumab es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro
dijo Patrizia Cavazzoni, de la FDA
FDA approves the first treatment directed at the underlying biology of Alzheimer’s disease, which is expected to reduce the clinical decline of patients with this disease: https://t.co/xEVvn7V2Fi pic.twitter.com/OaADO8DkZB
— U.S. FDA (@US_FDA) June 7, 2021
La aprobación va contra las recomendaciones de un panel de expertos independientes que se reunió en noviembre y que no encontró pruebas suficientes del beneficio del medicamento.
Las acciones de Biogen, la farmacéutica que desarrolla el medicamento bajo la marca Aduhelm, fueron suspendidas tras el anuncio. Al momento de la interrupción, los títulos operaban con un alza de 0.10%, a 286.43 dólares, según datos de Investing.com.
El aducanumab tiene como objetivo eliminar los depósitos de la proteína llamada beta amiloide del cerebro de los pacientes en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer para evitar sus estragos como la pérdida de memoria y la incapacidad de cuidarse a sí mismo. Se estima que el Alzheimer afecta a 50 millones de personas en todo el mundo y generalmente comienza después de los 65 años.
Una teoría sostiene que el Alzheimer se produce por una acumulación excesiva de estas proteínas en el cerebro de algunas personas a medida que envejecen y su sistema inmunológico se deteriora.
Por lo tanto, proporcionar anticuerpos a estos pacientes podría ser un medio para restaurar parte de su capacidad para eliminar la acumulación de placa.
El último medicamento para la enfermedad de Alzheimer fue aprobado en 2003 y todos los medicamentos anteriores se han centrado en los síntomas asociados con la enfermedad, no en su causa subyacente.
La FDA dijo que los ensayos clínicos para el tratamiento mostraron una reducción en las placas que se espera que conduzca a una reducción en el declive clínico de los pacientes.
“Aunque los datos de Aduhelm son complicados con respecto a sus beneficios clínicos, la FDA ha determinado que existe evidencia sustancial de que Aduhelm reduce las placas de beta amiloide en el cerebro y que la reducción de estas placas es razonablemente probable que prediga importantes beneficios para los pacientes”, señaló la agencia en un comunicado.
La FDA indicó que Biogen deberá realizar un ensayo posterior a la aprobación para verificar el beneficio clínico de Aduhelm. “Si el medicamento no funciona como se esperaba, podemos tomar medidas para retirarlo del mercado”, advirtió.
El fármaco de Biogen es bien visto por defensores de los pacientes y algunos neurólogos ansiosos por tener una opción eficaz contra la enfermedad. Otros médicos señalan que los resultados de los ensayos clínicos son inconsistentes y que se necesitaban más pruebas.
El aducanumab se estudió en pacientes con enfermedad temprana que dieron positivo en la prueba de un componente de las placas cerebrales amiloides. Algunos pacientes del ensayo experimentaron una inflamación cerebral potencialmente peligrosa.
Biogen estima que alrededor de 1.5 millones de estadounidenses serían elegibles para el tratamiento con aducanumab, que se administra por infusión mensual, lo que genera preocupaciones sobre los costos para el sistema de salud.
Tanto Biogen como su socio Eisai descartaron en marzo de 2019 el desarrollo del fármaco, aunque luego revirtieron el curso en octubre, diciendo que un análisis de datos más detallado mostró que algunos pacientes con formas muy tempranas de la enfermedad se beneficiaron de tomar dosis más altas durante un periodo prolongado.
Con información de AFP y Reuters
