coronavirus farmaceutica

25 de marzo 2020 | 1:41 pm

El primer caso de coronavirus COVID-19 en México se confirmó el pasado 28 de febrero y, desde entonces, el registro de la Secretaría de Salud apunta que hay 405 casos confirmados, cinco defunciones y 2,161 casos descartados.

No obstante, políticos y personajes de diversos sectores acusan que las capacidades del gobierno son limitadas con respecto a la identificación y diagnóstico del coronavirus a través de pruebas realizadas por laboratorios privados y públicos.

De acuerdo con la Secretaría de Salud, el nuevo coronavirus únicamente se confirma a través de una prueba de laboratorio, llamada PCR.

En un primer corte realizado el 18 de marzo, 39 laboratorios en todo el país podían realizar estas pruebas:

  • 32 laboratorios estatales de Salud Pública, uno por entidad
  • 5 laboratorios de apoyo a la vigilancia epidemiológica (laves)
  • 2 particulares

El pasado 19 de marzo, durante la conferencia vespertina, Hugo López-Gattell, subsecretario de Salud, aseguró que desde el 1 de febrero (27 días antes de confirmarse el primer caso en México) 16 laboratorios privados manifestaron su deseo de proveer estas muestras diagnóstico, pero solo dos privados habían conseguido cumplir los requisitos el Gobierno demanda para otorgar la certificación y permiso necesario para su operación: el Hospital Ángeles de Interlomas y Centro Médico ABC.

De acuerdo con el documento más reciente, actualizado el 24 de marzo, ya son 51 instituciones, entre ellas ocho privadas, las que pueden realizar las pruebas.

Privados:

  • Centro Médico ABC, Observatorio
  • Hospital Ángeles Interlomas
  • Olartey Akle, Bacteriólogos
  • Laboratorios Lister
  • Laboratorios Biomédicos de Mérida
  • LABIOMOLA
  • Hospital de Español de Ciudad de México
  • Médica Sur

Públicos: (adicionales a la red estatal de salud)

  • Hospital Infantil de México, Federico Gómez

De la academia

  • Centro de Investigación en Ciencias de Salud y Biomedicina, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
  • Departamento de Genética y Fisiología Molecular del Instituto de Biotecnología (IBT) de la UNAM.

 

¿Por qué no certificar más laboratorios para realizar más pruebas?

Mariana Camacho, química fármaco-bióloga de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), explicó en entrevista con El CEO que la autoridad sanitaria, a través del Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE), es responsable de emitir las políticas, criterios y procedimientos para la operación de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública (RNLSP) de acuerdo con la NOM-017-SSA2-2012.

El InDRE es referencia de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública (RNLSP) respecto a la prestación de servicios confiables y oportunos de diagnóstico, evaluación de la competencia técnica, entre otras cosas.

Existen cuatro tipos de laboratorios, cuya clasificación depende de tres niveles de seguridad, explicó Camacho. 

“El primer nivel es el más básico y no requiere de normas de seguridad tan delicadas como los que son nivel 4, donde además se requiere de indumentaria industrial suficiente y una mayor y más específica capacitación del persona que maneja las pruebas biológicas”, dijo la académica.

La clasificación se basa en las normas ISO 9001, ISO 15189 y el acuerdo CWA 15793 vigentes, que contemplan la contratación de personal comprometido con la buena práctica profesional, la cultura del autocuidado en seguridad laboral, la calidad de sus exámenes y el cumplimiento con el Sistema de Gestión.

Todos los laboratorios de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública son Terceros Autorizados y cuentan con un Sistema de Gestión de Calidad basado en la NMX-EC-17025-IMNC-2018 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” para responder a las necesidades nacionales y estatales en materia de protección a la salud de la población.

Asimismo, el Instituto cuenta con departamentos donde se realiza diagnóstico, control de calidad y referencia para las necesidades de la vigilancia epidemiológica, sin embargo, en el país el nivel máximo de seguridad es 3 y la mayoría de los laboratorios son nivel 2. 

“Cumplir con los requisitos nacionales e internacionales es complejo y costoso, costoso también para el Gobierno porque es quien tiene que pagar a un grupo de expertos para certificar a más laboratorios”, dijo.

Uno de esos estándares, de acuerdo con Mariana Camacho, es que un laboratorio cuente con la capacidad de producir por lo menos 1,000 pruebas y que pueda aplicar por lo menos 96 diariamente, considerando insumos y personal capacitado.

¿Entonces hay un subregistro de casos positivos?

“Sí hay un subregistro de casos confirmados de coronavirus en México… en México y en el mundo”, afirmó el doctor Marco Polo Peña Corona, consultor en Epidemiología.

Peña Corona sostiene que cuando un nuevo virus surge, puede pasar semanas o incluso meses (dependiendo de su virulencia) para identificar a un agente patógeno.

No es factible tener más precisión porque la posibilidad de identificar los casos está en función de múltiples variables, como la cultura, la religión, el estado de un sistema de salud particular, etc.

Marco Polo Peña Corona

En el caso de este virus, Peña Camacho afirma que un laboratorio que cuente con PRC en tiempo real (un reactivo químico), con personal bien capacitado y con las instalaciones adecuadas, podría realizar la prueba diagnóstico de coronavirus en México, sin embargo, estas son caras porque el material con que se elabora no se produce en el país, sino se importa.

“El riesgo es que pueden salir muchas pruebas que lo que detectan no es exactamente esto, sino otra cosa, como la memoria inmunológica de los individuos, porque no son específicas para coronavirus. Por ello es una decisión difícil”.

Asevera que la calidad de estas pruebas debe ofrecer un nivel de certeza por encima del 95%, mientras que los falsos positivos no deben superar un margen de 3% de error.

“Actualmente, esas pruebas no alcanzan ese nivel de eficacia”, dijo.

Sobre los criterios para la aplicación de esta pruebas, como tener antecedentes de viajes al extranjero o síntomas graves, considera que son adecuados ante la falta de material.

Por su parte, las autoridades sanitarias confirmaron que la Secretaría de Salud no prohíbe a laboratorios particulares la práctica de pruebas de detección de coronavirus, pero éstas no contarán con el aval del sistema epidemiológico, cuyos estándares están respaldados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Autoridades sanitarias

Pese a que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es un órgano regulador de este tipo de certificaciones para la operación general del sistema de salud mexicano, en entrevista con El CEO, aseguraron que la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud, a cargo de Hugo López Gatell, es la única dependencia encargada de los procesos de certificación.

Por su parte, la Ssa sostuvo que no puede brindar información sobre dichos procesos, pues involucran a organismos del sector privado, por lo que es información particular.